При выполнении внутрисуставной инъекции MSCs в стандартизированных условиях общая безопасность хорошая, а серьезные нежелательные явления относительно редки.

Чаще встречаются легкие временные реакции, такие как боль, отек, скованность или повышение температуры в области коленного сустава. Большинство из них проходит самостоятельно или после простых мер.

Активная инфекция, активная злокачественная опухоль и подтвержденная аллергия на компоненты препарата являются четкими противопоказаниями. Пациентам с ревматоидным артритом, терминальной стадией остеоартроза коленного сустава, перенесенной злокачественной опухолью и выраженными нарушениями оси нижней конечности требуется более осторожная оценка.

В настоящее время имеется достаточно много клинических данных, в которых оценивалась безопасность лечения MSCs. Один анализ за 15 лет включил 62 рандомизированных контролируемых исследования и 546 пациентов, получавших MSCs, примерно при 20 заболеваниях. Среди них было 6 исследований, связанных с остеоартрозом коленного сустава. В целом безопасность лечения MSCs была хорошей.

У пациентов с остеоартрозом коленного сустава частота нежелательных реакций, указанная в данных, составляет примерно 10%–30%, причем подавляющее большинство относится к легким, временным местным реакциям.

Другая систематическая работа, включившая 12 рандомизированных контролируемых исследований, также показала, что большинство нежелательных реакций были легкими, и явного увеличения риска тяжелой инфекции, опухоли или смерти не наблюдалось.

В клинических данных наиболее частые нежелательные реакции в основном возникают в короткий период после инъекции, например:

Большинство этих реакций легкие.

У части пациентов после прикладывания льда, компрессионной повязки и симптоматического лечения под руководством врача они обычно проходят примерно в течение 1 недели.

Такие временные реакции могут быть связаны с местным иммунным ответом, воспалением и иммунорегуляцией после активации клеток, а также с остаточными компонентами препарата.

Если после инъекции боль и отек усиливаются, сопровождаются стойкой высокой температурой, выраженным покраснением и отеком сустава или невозможностью двигаться, нужно своевременно обратиться за медицинской помощью, чтобы исключить инфекцию и другие проблемы.

В современных стандартизированных клинических данных тяжелая инфекция встречается нечасто. Однако внутрисуставная инъекция сама по себе является инвазивной процедурой, и любое лечение, вводимое в полость сустава, требует строгого соблюдения асептики.

Еще важнее то, что MSCs являются клеточным препаратом, и процессы производства, культивирования, транспортировки, хранения и применения требуют высокого контроля качества.

Если процесс подготовки клеток не стандартизирован, производственная среда не соответствует необходимым требованиям управления качеством или сам клеточный продукт не прошел строгую проверку, риск инфекции и иммунологически связанных нежелательных реакций может увеличиться.

Во многих текущих клинических исследованиях MSCs при остеоартрозе коленного сустава исключают пациентов со злокачественной опухолью в анамнезе за последние 5 лет, поэтому долгосрочные данные безопасности для этой группы остаются ограниченными.

Если пациент длительное время находится в состоянии отсутствия опухоли и риск рецидива низкий, возможность лечения можно дополнительно обсудить после оценки онкологом.

Остеоартроз коленного сустава в основном относится к дегенеративным заболеваниям суставов, а ревматоидный артрит является хроническим иммуновоспалительным заболеванием.

Большинство современных клинических исследований MSCs при остеоартрозе коленного сустава исключали пациентов с ревматоидным артритом и другими воспалительными артритами, поэтому для этой группы недостаточно клинических данных.

Если ревматоидный артрит остается активным, прежде всего следует контролировать системное иммуновоспалительное состояние.

У пациентов со стабильным заболеванием, если одновременно имеется остеоартроз коленного сустава, ревматолог, специалист по спортивной медицине или суставной хирург могут провести совместную оценку и затем обсудить целесообразность дальнейшего лечения.

Развитие остеоартроза коленного сустава зависит не только от воспаления, но и от механической нагрузки. Например, при выраженном варусе колена медиальный отдел сустава может долгое время испытывать чрезмерное давление.

Даже если MSCs в определенной степени улучшают местную воспалительную среду, такая сохраняющаяся аномальная нагрузка может продолжать способствовать износу хряща.

Поэтому пациентам с выраженными нарушениями оси нижней конечности необходимо сначала, чтобы врач оценил роль механической структурной проблемы в заболевании.

Если используются MSCs, полученные от самого пациента, у пожилых пациентов способность клеток к пролиферации и дифференцировке может снижаться, а качество клеточной подготовки также может зависеть от возраста, метаболических заболеваний и состояния хронического воспаления.

У пациентов старшего возраста также чаще одновременно имеются сердечно-сосудистые заболевания, сахарный диабет, онкологический анамнез и поздняя структурная дегенерация коленного сустава.

В настоящее время MSCs могут главным образом происходить из таких тканей, как костный мозг, жировая ткань, пуповина и пуповинная кровь.

Клетки разных источников отличаются способностью к размножению, иммуномодулирующими свойствами и процессами подготовки, но пока нельзя подтвердить, что какой-либо один источник имеет абсолютное преимущество по общей безопасности и эффективности.

MSCs из пуповины имеют относительно высокую способность к размножению, более стандартизированное получение донорского материала и хорошую промышленную доступность. Для MSCs из костного мозга накоплено больше клинических данных, а клетки из жировой ткани относительно удобны для получения.