En condiciones estandarizadas, la seguridad general de la inyección intraarticular de MSCs es buena y los eventos adversos graves son relativamente poco frecuentes.

Lo más frecuente son reacciones leves y transitorias como dolor, hinchazón, rigidez o fiebre en la rodilla. La mayoría se resuelve espontáneamente o se recupera tras medidas sencillas.

La infección activa, el tumor maligno activo y la alergia confirmada a componentes del preparado son contraindicaciones claras. Los pacientes con artritis reumatoide, artrosis de rodilla terminal, antecedente de tumor maligno o alteraciones graves de la alineación de las extremidades inferiores requieren una evaluación más cautelosa.

Actualmente hay bastantes datos clínicos que han observado la seguridad del tratamiento con MSCs. Un análisis de 15 años incluyó 62 ensayos controlados aleatorizados, con 546 pacientes tratados con MSCs, y abarcó unas 20 enfermedades. Entre ellos había 6 ensayos relacionados con la artrosis de rodilla. En conjunto, la seguridad del tratamiento con MSCs fue buena.

En pacientes con artrosis de rodilla, la incidencia de reacciones adversas comunicada en los datos es aproximadamente del 10% al 30%, y la gran mayoría corresponde a reacciones locales leves y transitorias.

Otra revisión sistemática que incluyó 12 ensayos controlados aleatorizados también encontró que la mayoría de las reacciones adversas fueron leves, sin observar un aumento evidente del riesgo de infección grave, tumor o muerte.

En los datos clínicos, las reacciones adversas más frecuentes se concentran principalmente en el corto periodo posterior a la inyección, por ejemplo:

La mayoría de estas reacciones son leves.

Algunos pacientes suelen mejorar en aproximadamente 1 semana tras aplicación de hielo, vendaje compresivo y tratamiento sintomático bajo indicación médica.

Estas reacciones transitorias pueden relacionarse con la respuesta inmunitaria local, la inflamación y la inmunomodulación después de la activación celular, así como con componentes residuales del preparado.

Si después de la inyección el dolor y la hinchazón empeoran progresivamente, acompañados de fiebre alta persistente, enrojecimiento e hinchazón articular evidentes o imposibilidad de mover la articulación, se debe buscar atención médica de inmediato para descartar infección u otros problemas.

En los datos clínicos estandarizados actuales, la infección grave no es frecuente. Pero la inyección intraarticular es un procedimiento invasivo, y cualquier tratamiento que entra en la cavidad articular requiere una técnica estrictamente estéril.

Más importante aún, las MSCs son productos celulares, y sus procesos de producción, cultivo, transporte, conservación y uso requieren un control de calidad elevado.

Si el proceso de preparación celular no es estandarizado, el entorno de producción no cumple los requisitos correspondientes de gestión de calidad, o el propio producto celular carece de pruebas estrictas, puede aumentar el riesgo de infección y de reacciones adversas relacionadas con la inmunidad.

Actualmente muchos ensayos clínicos de MSCs para artrosis de rodilla excluyen a pacientes con antecedente de tumor maligno en los últimos 5 años, por lo que los datos de seguridad a largo plazo para este grupo siguen siendo limitados.

Si el paciente lleva mucho tiempo sin tumor y el riesgo de recaída es bajo, puede discutirse la posibilidad del tratamiento después de la evaluación por un especialista en oncología.

La artrosis de rodilla es principalmente una enfermedad articular degenerativa, mientras que la artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria crónica mediada por mecanismos inmunitarios.

La mayoría de los ensayos clínicos actuales de MSCs para artrosis de rodilla han excluido a pacientes con artritis reumatoide y otras artritis inflamatorias, por lo que faltan datos clínicos suficientes para este grupo.

Si la artritis reumatoide sigue activa, se debe priorizar el control del estado inmunoinflamatorio sistémico.

En pacientes cuya enfermedad ya está estable y que también tienen artrosis de rodilla, reumatología, medicina deportiva o cirugía articular pueden realizar una evaluación conjunta antes de discutir si es adecuado un tratamiento adicional.

El desarrollo de la artrosis de rodilla no solo está influido por la inflamación; también se relaciona con la carga mecánica. Por ejemplo, en un varo evidente de rodilla, el compartimento medial puede soportar presión excesiva durante mucho tiempo.

Aunque las MSCs mejoren en cierta medida el entorno inflamatorio local, esta carga anormal persistente puede seguir impulsando el desgaste del cartílago.

Por ello, en pacientes con alteraciones graves de la alineación de las extremidades inferiores, el médico debe valorar primero el papel del problema mecánico estructural en la enfermedad.

Si se utilizan MSCs procedentes del propio paciente, la capacidad de proliferación y diferenciación celular en pacientes de edad avanzada puede disminuir, y la calidad de la preparación celular también puede verse afectada por la edad, las enfermedades metabólicas y el estado de inflamación crónica.

Los pacientes de mayor edad también tienen más probabilidad de presentar al mismo tiempo enfermedades cardiovasculares, diabetes, antecedente de tumor y degeneración estructural avanzada de la rodilla.

Actualmente las MSCs pueden proceder principalmente de tejidos como médula ósea, grasa, cordón umbilical y sangre de cordón umbilical.

Las células de diferentes fuentes presentan diferencias en capacidad de expansión, capacidad inmunomoduladora y procesos de preparación, pero aún no puede confirmarse que una fuente tenga una ventaja absoluta en seguridad global y eficacia.

Las MSCs derivadas de cordón umbilical tienen mayor capacidad de expansión, obtención de donantes relativamente estandarizada y buena accesibilidad para industrialización. Las MSCs derivadas de médula ósea cuentan con más datos clínicos acumulados, y las células derivadas de grasa son relativamente fáciles de obtener.